臨床試驗管理系統 CTMS
 
    臨床試驗是藥物/醫療器械研發過程中的重要階段、是提高醫學科學技術發展水平的重要手段。如何實現臨床研究的規范化管理,簡化研究環節,使研究者可以較好地實施標準操作規程,提高研究質量和水平,確保試驗結果的準確可靠、科學可信,從而有效縮短新藥研發周期,加快藥物申報注冊進程,已經成為新藥研發組織立足市場、戰勝競爭對手的關鍵所在。
    傳統的臨床研究過程,是藥品/醫療器械研發組織通過分布在各研究中心的監查員,將試驗相關數據和文檔通過紙質文件的方式進行管理,并郵寄到數據統計部門進行數據的匯總、統計和分析。傳統臨床試驗管理方式存在著項目管理缺乏時效性,研究過程缺乏規范性,數據和文檔管理困難,文檔撰寫耗費人力,不利于項目總監及申辦方的監管等諸多缺陷。
    在出現臨床試驗管理系統之前,藥品/醫療器械研發機構通過紙質文檔或電子文檔的方式對臨床試驗相關數據進行管理,并通過郵寄電子郵件等方式對數據進行匯總。電子文檔的方式雖然較紙質文檔有很多進步,但仍存在許多不足之處:
對項目文檔的管理仍存在困難;
大部分數據仍需手工進行整理、統計和分析;
對研究過程的規范化停留在SOP階段;
缺乏對項目狀態的直觀顯示。
ClincalCloud下的臨床試驗管理系統(CTMS)實現臨床試驗數據的高效規范化管理,保證試驗數據的準確性,可靠性和完整性,并為企業臨床試驗項目的策劃、管理與實施領域的持續、穩定、全面發展提供強大的技術支持。通過運用先進的互聯網技術,為CRO分布于全國各地的分支機構與辦事處提供研究項目管理、研究計劃追蹤、研究內容交互服務。實現臨床研究的規范化管理,簡化研究環節,使研究者可以實施較好的標準操作規程,提高研究質量和水平,確保試驗結果的準確可靠、科學可信,從而有效縮短新藥研發周期,加快藥物申報注冊進程。具體體現在以下一些方面:
實現臨床試驗項目的實時管理;
提高CRO對項目的監管能力;
確保臨床試驗流程的規范;
實現試驗數據的自動化統計分析;
便于試驗數據和項目文檔的管理。
ClincalCloud下的臨床試驗管理系統(CTMS)嚴格符合ICH GCP規范,同時滿足國內國家食品藥品監督管理局(CFDA)的《藥物臨床試驗質量管理規范(GCP)》法規要求。
相關規范 規范提出的要求 CTMS對應功能
ICH GCP CFDAGCP 試驗用藥品與臨床資料須足以支持擬進行的臨床試驗 將藥品和資料是否完整作為CTMS啟動項目的
必要條件
ICH GCP CFDAGCP 試驗方案須已獲得了倫理委員會的批準或支持意見 將倫理委員會審批結果作為CTMS啟動項目的
必要條件
ICH GCP CFDAGCP 必須由合格的研究者為受試者提供醫療服務及醫療決策 CTMS將醫生的資質認證作為研究中心選擇研
究者的必要條件
ICH GCP CFDAGCP 每個參與臨床試驗的人員應接受過相關的教育、培訓或有以往工作經歷 提供臨床試驗人員教育培訓記錄及簡歷的管
理功能,并將其作為試驗人員的必要條件
ICHGCP CFDAGCP 在參加臨床試驗前應獲得每個受試者的出于自愿的知情同意 未上傳知情同意書的受試者不得進行訪視等
后續操作
ICH GCP CFDAGCP 所有的臨床試驗信息應以某種方式記錄、處置和保存 提供臨床試驗所有相關數據的管理功能
ICH GCP CFDAGCP 可以辨別受試者身份的記錄應妥善保密 建立數據安全體系,確保試驗數據的安全
CFDA 藥品開始臨床試驗之前,需獲得CFDA書面同意 將CFDA同意書作為項目啟動的必要條件
CFDA 倫理委員會須設在臨床試驗機構內,由不同性別的委員組成 對倫理委員會的設置進行檢測,確保符合
CFDA要求
ICH GCP 對機構審查委員會的工作程序,記錄也做了詳細的規定 為機構審查委員會的管理制定相關的約束條
ICH GCP 對監查員資格,責任,工作程序,報告等規定的較詳細 為監查員設計資格管理功能,并建立工作順
序控制機制
CFDAGCP 研究者在試驗結束后保存資料5年;申辦方在藥品上市后保存資料5年 根據對試驗數據的保存的相關規定,系統提
供數據保存時間的管理功能,禁止刪除期限
內的試驗數據
ICHGCP 研究者在試驗結束后保存資料至少2年;申辦方在藥品上市后保存資料至少2年
根據對試驗數據的保存的相關規定,系統提
供數據保存時間的管理功能,禁止刪除期限
內的試驗數據
除此之外,CTMS嚴格按照臨床試驗的實際流程設計項目管理流程,保證試驗過程的數據完整和執行規范。臨床試驗流程如下:
    CTMS根據上述流程建立項目階段管理機制,保證項目在完成一個階段后才能進入下一階段。CTMS控制臨床試驗各階段的主要工作如下:
試驗開始階段:藥品臨床試驗前方案、人員、中心的確定,包括確定臨床研究方案、申報倫理委員會、指派PL和CRA、研究中心及研究者篩選、召開研究者會議等;
試驗進行階段:篩選受試者后對藥品進行臨床試驗,并采集試驗數據,包括研究中心啟動、藥品供應及回收、材料器材發放、病人篩選入組、受試者訪視、提交CRF、疑問表解決、違反方案處理、SAE處理等;
試驗結束階段:藥品臨床試驗后研究數據的統計分析,包括藥品銷毀、數據鎖定、數據統計分析、統計分析報告、總結會、分中心蓋章、總結報告等。
產品與服務
臨床試驗系統提供:臨床研究信息化解決方案,其中包含研究項目管理、隨機化、藥物供應、數據管理、受試者報告、標準化編碼、藥物安全。
臨床試驗云服務:為臨床試驗提供可靠穩定的研究管理軟硬件平臺,幫助研究組織在節約研究費用同時高效快速開展研究工作。
臨床試驗管家服務:為試驗機構提供一站式管理服務,在試驗過程中幫助研究機構完成系統各項管理工作(隨機化、預警、ECRF、核查等)。
咨詢購買
電 話: 010-52312325
郵 件:[email protected]
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